Shanghai Bailun Biotechnology Co., Ltd.
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Reator WAVE
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Reator WAVE
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- Nome do Produto: Reator WAVE
A Bailun Biotech fornece soluções inovadoras de biorreatores WAVE para a indústria biofarmacêutica, e suas tecnologias principais cobrem todo o processo, desde a produção piloto até a produção cGMP. O biorreator Bailun WAVE utiliza um design exclusivo de mistura oscilante para alcançar o movimento ondulatório do meio de cultura sem agitação mecânica, melhorando significativamente o coeficiente de transferência de massa de oxigênio (valor kLa de 8,8-28 h⁻¹), evitando ao mesmo tempo danos por alta tensão de pás de agitação tradicionais. O sistema suporta múltiplos cenários de aplicação, como vacinas virais, anticorpos monoclonais de células CHO, terapia com células T e cultura de células-tronco, e é adequado para lotes convencionais, lotes alimentados e processos de perfusão. Em particular, pode alcançar um desempenho inovador de densidade celular CHO de até 1,46 × 10⁸ células/mL em cultura de perfusão. O biorreator Bailun WAVE é equipado com um sistema de controle inteligente, integrando sensores de pH/DO de fibra óptica de alta precisão, medidores de fluxo de massa de gás multicanal e interfaces homem-máquina de tela sensível ao toque, que podem executar controle de circuito fechado de feedback PD de parâmetros como temperatura (±0,1 ℃ de precisão), oxigênio dissolvido (resolução de 0,1%) e pH. Seu design modular suporta a substituição rápida de bolsas de células descartáveis de 10-50L, e combinado com o sistema de bolsa de cultura de polietileno de grau médico pré-esterilizado por raios gama, pode ser instalado e usado imediatamente, reduzindo significativamente o risco de contaminação cruzada e cumprindo com os requisitos de estanqueidade GMP e FDA 21 CFR Part 11. Para áreas emergentes, como a medicina regenerativa, o conjunto completo de consumíveis estéreis (incluindo bolsas de células, tubulação e membranas de filtro) desenvolvido pela Bailun utiliza materiais de validação anti-dissolução para garantir a robustez do processo. O sistema de perfusão de ligação de pesagem correspondente e o software de rastreabilidade de dados podem encurtar o ciclo de desenvolvimento do processo em 30% e acelerar o processo de aplicação de medicamentos por meio de funções de gerenciamento de autoridade de três níveis e rastreamento de auditoria. A plataforma foi aplicada com sucesso aos processos de produção contínua de muitas empresas biofarmacêuticas nacionais, ajudando a reduzir o custo de produção de medicamentos de anticorpos monoclonais em 40%.
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