Shanghai Bailun Biotechnology Co., Ltd.
Serviços
Serviços de Verificação
A Bailun fornece serviços de validação que abrangem todo o ciclo de vida de P&D, produção e marketing no campo biofarmacêutico, e constrói um sistema abrangente de validação de conformidade, desde o desenvolvimento de processos, instalações e equipamentos até sistemas informatizados. Com base na estrutura regulatória global dominante (FDA 21 CFR Parte 11, EU GMP Anexo 1, etc.), vinculamos sistematicamente CQAs e CPPs por meio dos três pilares da validação de processos, validação de equipamentos e validação de limpeza, monitoramento ambiental dinâmico completo, rastreamento de auditoria de sistema informatizado e design de conformidade de cenários de produção asséptica, e reduzimos desvios de transferência de tecnologia e riscos de auditoria regulatória. Simultâneamente, geramos planos mestres de validação (VMPs) e pacotes eletrônicos estruturados de validação (eVPs) que atendem aos requisitos regulatórios de vários países; para o campo de preparação biológica de alto risco, personalizamos modelos de avaliação de limite de resíduos toxicológicos e soluções de validação de instalações de produção, e fornecemos serviços ponta a ponta, desde a análise de lacuna de conformidade, execução de validação ágil até a gestão de mudanças contínuas. A Bailun permite que as empresas construam conformidade perfeita, de parâmetros micro a sistemas macro, por meio da transferência de conhecimento e suporte de documentação de processo completo de uma equipe global de especialistas, fornecendo proteção contínua para a qualidade e segurança biofarmacêuticas ao longo do ciclo de vida.
Biotech (jiangsu) co., LTD.
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