Shanghai Bailun Biotechnology Co., Ltd.
Aplicações
Processo e Produção de Vacinas
Com base no sistema de gestão de qualidade internacionalmente aceite (GMP) e numa plataforma de desenvolvimento de processos madura, a Bailun Biotech fornece uma solução completa, desde o desenvolvimento de processos até à produção em larga escala, para vacinas de proteínas recombinantes, vacinas de vetores virais e vacinas de mRNA. Conseguimos uma expressão eficiente de antigénios e um controlo preciso de impurezas através da otimização aprofundada do sistema de expressão de células de mamíferos, da tecnologia de cultura em suspensão sem soro e do processo de purificação por cromatografia, garantindo a consistência e a estabilidade lote a lote dos produtos vacinais; para o desenvolvimento de vacinas virais, estabelecemos processos de construção de banco de sementes de vírus, amplificação em larga escala e concentração por ultrafiltração, e testamos rigorosamente atributos de qualidade essenciais, tais como resíduos de ADN de células hospedeiras e fatores virais exógenos, cumprindo totalmente os requisitos da "Farmacopeia Chinesa" e dos regulamentos da FDA/EMA. Com base em biorreatores digitais, tecnologia de produção em fluxo contínuo e experiência no desenvolvimento de preparações liofilizadas, pode apoiar a ligação perfeita desde a preparação de amostras pré-clínicas até à produção comercial, e acelerar o processo de investigação e desenvolvimento de novas vacinas. Atualmente, o desenvolvimento de processos de múltiplos projetos, incluindo a vacina de partículas semelhantes a vírus da gripe e a vacina de proteína recombinante da nova coroa, foi concluído, e os indicadores essenciais de controlo de qualidade foram verificados pelo Instituto Nacional para o Controlo de Medicamentos, fornecendo apoio técnico fiável para a prevenção e o controlo de doenças infeciosas e a industrialização de novas vacinas.