Shanghai Bailun Biotechnology Co., Ltd.
Aplicações
Biosimilares
A Bailun Biotech está empenhada em fornecer uma solução de processo completo para biosimilares, como medicamentos de anticorpos e proteínas recombinantes, desde a análise de caracterização de medicamentos de referência, desenvolvimento de processos até a produção comercial. Analisamos os atributos de qualidade principais (CQA) do medicamento original por meio de engenharia reversa e combinamos a biblioteca de linhagens celulares de alta expressão construída de forma independente e a plataforma de desenvolvimento de processo de purificação passo a passo para garantir que as moléculas candidatas de medicamentos genéricos sejam altamente consistentes com o medicamento original em indicadores principais, como sequência de aminoácidos, modificação de glicosilação e atividade biológica. Para otimização do processo de produção, desenvolvemos um controle de parâmetros de cultura celular, verificação de inativação de vírus e sistema de pesquisa de estabilidade de formulação baseado em qualidade por projeto (QbD), com mais de 50 testes físicos, químicos e funcionais, cobrindo totalmente os requisitos de revisão do FDA, EMA e NMPA para biosimilares. Atualmente, o desenvolvimento de processos de vários medicamentos de sucesso, como trastuzumab e adalimumab, foi concluído com sucesso, e os dados de qualidade principais foram revisados por uma agência autoritária de terceiros, ajudando as empresas farmacêuticas a superar as barreiras tecnológicas de pesquisa original, acelerar o lançamento de medicamentos biológicos econômicos e fornecer opções de medicamentos clínicos acessíveis para pacientes com tumores, doenças autoimunes etc.